Sáng 17/12, theo đúng kế hoạch, 3 người Việt Nam đầu tiên sẽ được tiêm vaccine Nano Covax. Đây là vaccine COVID-19 đầu tiên của nước ta được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người. Sản phẩm do Công ty Nanogen sản xuất.

3 người này được chọn trong số 60 tình nguyện viên (tuổi từ 18-50) tham gia thử nghiệm trong giai đoạn 1.

TS Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) – cho hay, Bộ Y tế đã thành lập 3 đoàn giám sát hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu. Trong đó, 1 là đoàn của Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đoàn 2 của Học viện Quân y và đoàn 3 là của nhà tài trợ thuê tổ chức giám sát độc lập.

Để đảm bảo quy trình nghiên cứu, tuân thủ đề cương, phát hiện những vấn đề đối với sự an toàn của người tiêm, số lượng nghiên cứu khách quan, trung thực. Trong phát triển những loại vaccine mới, số liệu nghiên cứu vô cùng quan trọng.

Sáng nay tiêm vaccine COVID-19 cho 3 người Việt đầu tiên –

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế)

Trả lời về những nguy cơ sau tiêm vaccine, ông Quang khẳng định tiêu chuẩn đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một là tiêu chí an toàn. “Tình nguyện viên được tiêm ở liều tối thiểu để đảm bảo an toàn. Do đó, nếu có những tai biến không mong muốn thì có thể kiểm soát”, ông Quang khẳng định.

Giai đoạn này cũng không đặt nặng những tiêu chí về hiệu lực, tính sinh miễn dịch như sang giai đoạn 2 và 3. Do đó, sau khi tiêm vaccine COVID-19, tình nguyện viên phải theo dõi 72 tiếng tại trung tâm. Học viện Quân y đã sẵn sàng các thiết bị theo dõi chỉ số sinh học, kết nối các bệnh viện xung quanh. Sau đó, tình nguyện viên sẽ tiếp tục được theo dõi tại địa phương, nơi cư trú trong 56 ngày.

“Bộ Y tế chỉ đạo, điều quan trong nhất là bảo vệ toàn vẹn sức khoẻ người tham gia”- ông Quang khẳng định.

Trong trường hợp Việt Nam sớm tiếp cận với nguồn vaccine trên thế giới, ông Quang khẳng định về nguyên tắc nếu vaccine đó chưa được Cơ quan quản lý dược Hoa Kỳ (FDA) và hay Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu phê chuẩn thì bắt buộc phải đánh giá lâm sàng trên người Việt Nam. Nếu vaccine được phê chuẩn thì xem xét, cấp phép lưu hành ngay trong trường hợp đại dịch bùng phát.

Theo GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, để chuẩn bị tinh thần tốt nhất cho lần tiêm thử nghiệm, Học viện đã tổ chức diễn tập trong 3 ngày (14-16/12) trước khi tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người để nếu có bất cứ tai biến hay tác dụng phụ nào thì Học viện Quân y cũng sẽ xử lý được.

“Dù tỷ lệ không cao nhưng vẫn phải đảm bảo tuyệt đối an toàn cho tình nguyện viên” – GS Quyết khẳng định và cho hay hệ thống cấp cứu luôn sẵn sàng. Người đến tiêm không vì sự chuẩn bị chu đáo, kỹ càng mà lo sợ.

Hôm qua, Bộ Y tế đã phê duyệt Quyết định thử nghiệm lâm sàng tại học viện Quân y. Về quy trình, đại diện Học viện Quân y cho biết, sau khi được khám sàng lọc, lấy mẫu, người tình nguyện tiếp tục được chỉ định các xét nghiệm, chụp Xquang, siêu âm. Sau khi đủ tiêu chuẩn, tình nguyện viên được tiêm. Học viện cũng chuẩn bị phòng nghỉ riêng nam – nữ với 12 giường/phòng. Họ sẽ nghỉ ngơi theo dõi tại đây trong 72 giờ liên tục sau tiêm.

Bộ Y tế đã chỉ đạo Học viện Quân y chuẩn bị kỹ, đánh giá cao công tác chuẩn bị. TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), khẳng định vaccine COVID-19 chỉ là 1 phần trong phòng chống dịch. Người dân không quên thực hiện đúng nguyên tắc phòng bệnh theo Thông điệp 5K của Bộ Y tế.

“Bộ Y tế cố gắng chỉ đạo sớm đưa vaccine vào phục vụ nhân dân nhưng không vì thấy có thông tin mà lơ là phòng bệnh” – ông Quang nói và cho hay trong trường hợp tiếp cận sớm được vaccine cũng chưa thể tiêm ngay cho 100% dân số.

Với loại vaccine của IVAC, dự kiến trong 1/2021 Bộ Y tế sẽ thẩm định và sau đó 1 tháng sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng.

Việt Nam là 1 trong các quốc gia có hệ thống nghiên cứu và phát triển vaccine được Tổ chức Y tế thế giới công nhận.